REACH im Überblick

Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) ist die Europäische Chemikalienverordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH = Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals). Die Regelungen umfassen die Herstellung, das Inverkehrbringen und den Umgang mit Industriechemikalien.

Die REACH-Verordnung ist seit 2007 in Kraft und soll ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sicherstellen und gleichzeitig den freien Verkehr von Chemikalien auf dem Binnenmarkt gewährleisten und Wettbewerbsfähigkeit und Innovation fördern.

Schwerpunkte sind eine allgemeine Registrierungspflicht für alle in der EU hergestellten oder eingeführten Stoffe bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA), die Bewertung dieser Stoffe durch die Mitgliedstaaten der EU und die weitergehende Regulierung bestimmter gefährlicher Stoffe (SVHC- Substances of Very High Concern). Diese werden entweder in bestimmten Anwendungen beschränkt oder einem neuen europäischen Zulassungsverfahren unterworfen.

Für Hersteller oder Importeure, welche Stoffe mit mehr als einer Tonne pro Jahr in der Europäischen Union herstellen oder in die Europäische Union importieren, sei es als Stoff, als Bestandteil eines Gemischs, oder als freizusetzender Inhaltsstoff eines Erzeugnisses, sieht die REACH-Verordnung eine Registrierungspflicht bezüglich dieser Stoffe vor. 

Darüber hinaus enthält REACH Regelungen zu Informationspflichten gegenüber nachgeschalteten Anwendern und Verbrauchern, sowie in Bezug auf die Gestaltung von Sicherheitsdatenblättern.

Registrierung

Chemische Stoffe dürfen in der EU nur hergestellt oder in Verkehr gebracht werden, wenn sie unter REACH registriert sind („Ohne Daten kein Markt“). Für die Registrierung müssen Hersteller und Importeure die Verwendungszwecke mitteilen und Informationen einreichen, die eine Bewertung des registrierten Stoffs erlauben, z.B. Daten zum Verbleib in der Umwelt, zur Anreicherung in Organismen und zur Giftigkeit.

Die Datenanforderungen für die Registrierung richten sich nach der hergestellten bzw. importierten Menge des Stoffes. Erreicht die hergestellte bzw. importierte Menge zehn Tonnen pro Jahr, muss der Hersteller/Importeur die Sicherheit seines Stoffes selbst beurteilen und die Ergebnisse dieser Sicherheitsbeurteilung einreichen. Je nach Gefährlichkeit und Menge eines Stoffs gelten unterschiedliche Fristen für die Registrierung. Am 1. Juni 2018 werden alle chemischen Stoffe auf dem EU-Markt registriert sein. Für die Registrierung und Anmeldung von Stoffen in Erzeugnissen gelten gesonderte Regelungen.

Die Registrierungspflicht bezieht sich auf alle Stoffe die in der EU hergestellt oder in die EU importiert werden. Da aus Gründen der Vollziehbarkeit der Verordnung nur Firmen mit einem Sitz in einem der Mitgliedsstaaten der EU eine Registrierung für einen Stoff erlangen können, müssen Importeure ohne Sitz in der EU einen sogenannten Alleinvertreter bestimmen (Only Representative) der die Pflichten unter REACH für den Importeur wahrnimmt.

Evaluierung

Die Europäische Chemikalienagentur ECHA prüft sämtliche Registrierungsunterlagen auf Vollständigkeit. Für weitere fünf Prozent aller Registrierungsunterlagen prüft die ECHA, ob sie den Anforderungen für Registrierungen entsprechen. Zuständig für die sogenannte Stoffbewertung (Substance Evaluation) sind die EU-Mitgliedstaaten: Sie werten zu ausgewählten Stoffen alle Registrierungsunterlagen und Bewertungen der Unternehmen aus. Die Stoffbewertung kann z.B. zu dem Ergebnis kommen, dass weitere Informationen nachzuliefern sind, dass der Stoff im Rahmen des Zulassungs- oder Beschränkungsverfahrens behandelt werden soll oder dass Handlungsbedarf im Rahmen einer anderen Rechtsvorschrift besteht. Die gemeinsame Liste der Stoffe (engl. Community Rolling Action Plan, CoRAP), zur Stoffbewertung wird jährlich fortgeschrieben und ist auf der Homepage der ECHA zu finden.

Zulassung (Autorisierung) und Beschränkung

Die zuständigen Behörden können ausgewählte Stoffe in einem formalen Verfahren als „besonders besorgniserregend“ identifizieren. Dazu muss ein Stoff eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:
•    krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend oder
•    giftig und langlebig in der Umwelt und in Organismen anreichernd oder
•    sehr langlebig in der Umwelt und sehr stark in Organismen anreichernd oder
•    ähnlich besorgniserregende Eigenschaften (z.B. hormonelle Wirkung).
Besonders besorgniserregende Stoffe (substances of very high concern – SVHC) werden unter REACH in die sogenannte Kandidatenliste aufgenommen. Aus der Kandidatenliste priorisiert die EU-Kommission Stoffe für die Zulassungspflicht. Es wird ein Datum festgelegt, ab dem diese Stoffe nur noch in Bereichen verwendet werden dürfen, für die die ECHA eine Zulassung erteilt hat. Eine Zulassung ist zeitlich befristet. Das Ziel ist, diese Stoffe durch weniger besorgniserregende Stoffe zu ersetzen.

Eine weitere Möglichkeit chemische Stoffe unter REACH zu regulieren sind Beschränkungen. Beschränkungen können für die Herstellung, das Inverkehrbringen oder für einzelne Verwendungen von Stoffen ausgesprochen werden. Im Gegensatz zur Zulassung bezieht sich eine Beschränkung nicht unbedingt auf einen besonders besorgniserregenden Stoff. Beschränkungen können dann erlassen werden, wenn die Herstellung, das Inverkehrbringen oder Verwendungen eines chemischen Stoffes ein unannehmbares Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt mit sich bringen, das gemeinschaftsweit behandelt werden muss. Beschränkungen werden z.B. auch dann notwendig, wenn die betreffenden Chemikalien über importierte Produkte in die EU gelangen können.

Bei den Entscheidungen über Zulassungen und Beschränkungen werden auch die sozioökonomischen Folgen und die möglichen Auswirkungen der Ersatzstoffe betrachtet.

Informationsweitergabe in der Lieferkette

Für alle chemischen Stoffe müssen innerhalb der Lieferkette, also ausgehend vom Hersteller oder Importeur über Weiterverarbeiter und Zwischenhändler bis hin zum endgültigen Verkäufer, Informationen weitergegeben werden, insbesondere alle verfügbaren Informationen, die notwendig sind, um eine sichere Verwendung des Stoffes zu gewährleisten. Für die gefährlichsten Stoffe erfolgt die Informationsweitergabe in standardisierter Form über sogenannte Sicherheitsdatenblätter.

Stoffe in Erzeugnissen

Nach REACH ist ein Erzeugnis ein Gegenstand, der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in größerem Maße als die chemische Zusammensetzung seine Funktion bestimmt. Enthält ein Erzeugnis einen besonders besorgniserregenden Stoff in einer Konzentration über 0,1 Gewichts-Prozent, dann muss diese Information von jedem Lieferanten an seinen Abnehmer in der Lieferkette weitergegeben werden. Verbraucher und Verbraucherinnen müssen auf Anfrage ebenfalls über das Vorhandensein dieses Stoffes informiert werden.

Diese Konzentrationsgrenze gilt nach einer Entscheidung des EuGH (C-106/14 – September 2015) auch für Teilerzeugnisse, also Erzeugnisse die Teil eines komplexeren Produktes sind und sich durch eine besondere Form, Oberfläche oder besonderes Design auszeichnen.

Rechtliche Unterstützung rund um REACH

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  • Registrierungsverfahren und Vorregistrierung
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Tel   0231 - 39 819 105
Mail  lawyer@chemical-regulation.eu

Vorträge

April 2019

Biozidseminar

Seminar: Biozide der ACA-pharma concept GmbH in Frankfurt

 

März 2019

E-Liquids Seminar

Seminar: E-Liquids der ACA-pharma concept GmbH in Frankfurt

 

27. - 28. November 2018

Biocides Europe

Konferenz: „Biocides Europe“ der Chemical Watch in Wien

 

25. September 2018

Internationales Chemikalienrecht

Konferenz: „Internationales Chemikalienrecht“ des Lexxion Verlags in Frankfurt am Main

 

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