Die Biozidverordnung

Die Biozidverordnung (EU) Nr. 528/2012 regelt das Inverkehrbringen von Biozidprodukten in der Europäischen Union. Biozidprodukte müssen um Verkehrsfähig zu sein von der national zuständigen Behörde oder der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) zugelassen worden sein.Voraussetzung hierfür ist zunächst, dass der (oder die) enthaltenen Wirkstoffe im Rahmen eines europäischen Verfahrens für die Verwendung in der jeweiligen Produktart genehmigt wurde.

Das Ziel der Biozidverordnung ist es, den freien Verkehr von Biozidprodukten innerhalb der Grenzen der Europäischen Union zu verbessern und gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Menschen und Tieren sowie für die Umwelt zu gewährleisten. Zudem soll sie sicherstellen, dass die zugelassenen Biozidprodukte für ihre jeweiligen Anwendungsgebiete hinreichend wirksam sind und keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Zielorganismen haben.

Bereits mit der Biozidrichtlinie 98/8/EG wurden zwei kumulative Verfahren als Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Biozidprodukten geschaffen, das Wirkstoffgenehmigungsverfahren und das Produktzulassungsverfahren.

Die Entwicklung

Das Biozidrecht wurde in Europa erstmals durch die Binnenmarktregelung der Biozidrichtlinie 98/8/EG vom 16.02.1998 einheitlich geregelt. Diese Richtlinie wurde durch nationale Gesetze der Mitgliedsstaaten der Europäischen Gemeinschaft in nationales Recht umgesetzt.

Seit dem 1. September 2013 gilt die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (Biozidverordnung). Sie hat die Biozidrichtlinie 98/8/EG abgelöst und gilt anders als diese unmittelbar in der gesamten EU.

Wirkstoffgenehmigung

Voraussetzung für die Zulassung eines Biozidproduktes ist zunächst, dass der oder die enthaltenen Wirkstoffe im Rahmen des Wirkstoffverfahrens genehmigt worden sind.

Im Wirkstoffverfahren werden Biozidwirkstoffe bezüglich der Verwendung für eine oder mehrere Produktarten hinsichtlich ihrer Eigenschaften (insbesondere Wirksamkeit und Gefährlichkeit) überprüft und bewertet um anschließend in die sogenannte Unionsliste der genehmigten Wirkstoffe aufgenommen werden zu können. Die Datenanforderungen im Rahmen des Genehmigungsverfahrens sind in Anhang II der Biozidverordnung geregelt.

Neue Wirkstoffe

Um die Genehmigung eines neuen Biozidwirkstoffs zu erreichen, reicht der Antragsteller Unterlagen über den Biozidwirkstoff und ein Biozidprodukt, das den Wirkstoff enthält, bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) ein, und teilt dieser den Namen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates mit, die er für die Bewertung vorschlägt. Gleichzeitig legt er eine schriftliche Bestätigung dafür vor, dass diese zuständige Behörde dem zustimmt. Die Agentur teilt dem Antragsteller daraufhin die an die Agentur zu zahlenden Gebühren mit, und lehnt den Antrag ab, wenn diese nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet werden.
Wird der Antrag von der Agentur angenommen, beginnt die bewertende zuständige Behörde mit der Vollständigkeitsprüfung der Unterlagen. Im Rahmen dieser Vollständigkeitsprüfung (maximal 30 Tage) findet keine Bewertung der Qualität oder Eignung der vorgelegten Daten beziehungsweise Begründungen statt. Wird der Antrag als unvollständig erachtet, wird eine Frist für die Vervollständigung gesetzt (im Regelfall maximal 90 Tage). Werden die verlangten Angaben nicht fristgerecht übermittelt, lehnt die bewertende zuständige Behörde den Antrag ab.
Nach Abschluss der Vollständigkeitsprüfung teilt die bewertende zuständige Behörde dem Antragsteller die an diese zu entrichtenden Gebühren mit, und lehnt den Antrag ab, wenn diese nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet werden.
Nach der Anerkennung der Unterlagen als vollständig nehmen die am Verfahren beteiligten Behörden innerhalb von 365 Tagen eine Beurteilung vor. Sie erstellen einen abschließenden Bericht und empfehlen darin die Genehmigung oder Nicht-Genehmigung des Neuwirkstoffs. Werden weitere Informationen zur Beurteilung der Unterlagen vom Antragsteller benötigt, kann die 365 Tage-Frist in der Regel um höchstens 180 Tage verlängert werden.
Nach der abschließenden Bewertung der Unterlagen wird der Bericht der bewertenden zuständigen Behörde der Europäischen Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zugeleitet. Die Kommission entscheidet dann in Absprache mit den Mitgliedstaaten innerhalb von 270 Tagen endgültig, ob der Biozidwirkstoff genehmigt wird oder nicht.
Die Genehmigung eines Biozidwirkstoffs kann zurückgewiesen werden, wenn sich aus der Beurteilung ergibt, dass die Risiken für Gesundheit und Umwelt Anlass zur Besorgnis geben und in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe für dieselbe Produktart ein anderer Biozidwirkstoff aufgeführt ist, von dem ein erheblich geringeres Risiko für die Gesundheit oder die Umwelt ausgeht. Die Zurückweisung eines Wirkstoffs ist auch auf Grund mangelnder Wirksamkeit möglich. Die Genehmigung eines Wirkstoffs gilt in der Regel für 10 Jahre und kann anschließend erneuert werden. Die Entscheidung über eine Genehmigung oder Nichtgenehmigung wird durch einen Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission getroffen und veröffentlicht. In diesem Durchführungsbeschluss wird auch der Zeitpunkt für die Genehmigung festgelegt. Dieser liegt in der Regel zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Entscheidung.

Welche Daten im Einzelnen im Rahmen des Biozid-Verfahrens eingereicht werden müssen, ist in den Anhängen II bis IV der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 geregelt. Unterschieden wird dabei zwischen den Datenanforderungen für Biozidwirkstoffe (abhängig davon, ob es sich um chemische Stoffe oder um Mikroorganismen handelt) und für ein Biozidprodukt.

Die Aufnahme erfolgt jeweils für eine oder mehrere Produktarten. Die Biozidverordnung unterscheidet insgesamt 22 Produktarten, die 4 Hauptgruppen zugeordnet werden (Desinfektionsmittel, Schutzmittel, Schädlingsbekämpfungsmittel und sonstige Biozide).

Werden die Genehmigungsvoraussetzungen des Wirkstoffverfahrens nicht erfüllt oder geforderte Angaben und Daten nicht fristgerecht nachgereicht, so erlässt die Europäische Kommission einen Durchführungsbeschluss über die Nichtgenehmigung des Wirkstoffs.
Seit Beginn des Wirkstoffverfahrens wurden bereits einige Entscheidungen für die Nichtaufnahme von Wirkstoffen getroffen.
Auf der Seite der Europäischen Kommission – Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit finden Sie Informationen über die bereits genehmigten Wirkstoffe, sowie eine Liste mit den Nichtaufnahmeentscheidungen.

Übergangsregelungen für Altwirkstoffe

Für die Wirkstoffe, welche bereits vor dem Jahr 2000 in der EU auf dem Markt befindlich waren, wurde auf Grundlage der Biozidrichtlinie 98/8/EG das sogenannte Altwirkstoffprogramm geschaffen, das die Überprüfung all dieser Wirkstoffe zum Ziel hat. Dazu wurde eine Bestandsaufnahme der bestehenden Wirkstoffe durchgeführt (Identifizierung) und anschließend festgestellt, ob es Interessenten gab, die das Genehmigungsverfahren für diese Wirkstoffe betreiben wollten (Notifizierung). Die entsprechend notifizierten Wirkstoffe wurden in den Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 aufgenommen.
Ursprünglich sollte bis zum 14. Mai 2010 dieses Prüfprogramm abgeschlossen sein, später wurde diese Frist bis 2014 verlängert. Für eine Reihe von Wirkstoffen wird diese Frist allerdings nicht ausreichen, um eine Bewertung abschließen zu können. Daher wurde im Mai 2013 die Entscheidung getroffen, den Stichtag von 2014 auf das Jahr 2024 zu verschieben.

Für Biozidprodukte mit Altwirkstoffen bestehen Übergangsregelungen zum Erhalt ihrer Verkehrsfähigkeit für die Dauer des Wirkstoffverfahrens und des Zulassungsverfahrens. Gemäß Artikel 89 der Biozidverordnung in Verbindung mit § 28 Absatz 8 des Chemikaliengesetzes sind Biozidprodukte, die ausschließlich Altwirkstoffe enthalten bis zur Entscheidung über die Genehmigung bzw. Nichtgenehmigung zulassungsfrei verkehrsfähig. Sie sind jedoch in Deutschland gemäß Artikel 89 Absatz 2 der Biozidverordnung in Verbindung mit der der deutschen Biozid-Meldeverordnung (ChemBiozidMeldeV) bei der Bundesstelle für Chemikalien der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin zu melden.
Wurde die Entscheidung getroffen, den Wirkstoff zu genehmigen, sind Biozidprodukte, die diesen alten Wirkstoff enthalten, bis zum Zeitpunkt seiner Genehmigung, bei mehreren alten Wirkstoffen bis zum Zeitpunkt der Genehmigung des letzten Wirkstoffs, zulassungsfrei verkehrsfähig.
Bis dahin muss gemäß Artikel 89 Absatz 3 der Biozidverordnung ein Antrag auf Zulassung eines Biozidproduktes dieser Produktart bei der zuständigen Behörde gestellt werden, um die Verkehrsfähigkeit des Biozidproduktes zu erhalten. Ist der Zulassungsantrag (und sind ggf. die Anträge auf gegenseitige Anerkennung) rechtzeitig gestellt worden, bleiben die entsprechenden Biozidprodukte auch für die Dauer des Zulassungsverfahrens in den Mitgliedsstaaten, in denen die Zulassung beantragt wurde, verkehrsfähig.
Sollte für ein entsprechendes Biozidprodukt ein Antrag auf Zulassung oder gegenseitige Anerkennung nicht oder nicht rechtzeitig gestellt werden, darf dieses Biozidprodukt nach Ablauf der Frist für die Antragsstellung (Genehmigung des Wirkstoffes) nur noch 180 Tage auf dem Markt bereit gestellt bzw. 365 Tage verwendet werden.
Dürfen Biozidprodukte nicht mehr legal auf dem Markt bereitgestellt werden, so sind sie gemäß den Unionsvorschriften über Abfälle, insbesondere der Richtlinie 2008/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. November 2008 über Abfälle und den einschlägigen nationalen Vorschriften zu behandeln.

Produktzulassung

Gemäß Artikel 17 Absatz 1 der Biozidverordnung dürfen Biozidprodukte grundsätzlich nur dann auf dem Markt bereitgestellt oder verwendet werden, wenn sie zugelassen sind.
Die neue Biozidverordnung sieht mehrere Möglichkeiten für Zulassungen vor. Neben der bisher bereits möglichen nationalen Zulassung und der gegenseitigen Anerkennung einer bestehenden nationalen Zulassung in einem anderen Mitgliedsstaat, sind nun auch Unionszulassungen möglich. Für Produkte aus vielen Produktarten können somit bei der ECHA Anträge auf Zulassung gestellt werden, die anschließend für die gesamte EU und nicht nur für einzelne Mitgliedsstaaten Gültigkeit besitzen (Unionszulassung).
Angelehnt an die zuvor geschaffene Möglichkeit der Festlegung von Rahmenformulierungen und die Zulassung von Produkten unter Bezugnahme auf diesen Rahmen, können nun ganze Produktfamilien zugelassen werden. Dies sind Gruppen von Produkten, die sich beispielsweise nur durch verschiedene Farb- oder Duftstoffe unterscheiden. Ist eine Produktfamilie zugelassen, müssen Produkte, die zu dieser Familie gehören, anschließend nur noch gemeldet werden bevor sie auf dem Markt bereitgestellt und verwendet werden dürfen.
Schließlich sieht die neue Verordnung auch ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor. Dieses ist für Produkte anwendbar, deren Wirkstoffe im Anhang I der neuen Verordnung aufgeführt sind und die ansonsten keine bedenklichen Stoffe enthalten.
Die Zulassung von Biozidprodukten erfolgt für maximal 10 Jahre.

Artikel 95-Liste

Seit dem 01.09.2015 dürfen nur noch Biozidprodukte auf dem Markt bereitgestellt werden, die Wirkstoffe enthalten deren Hersteller oder Importeur bei der ECHA gelistet ist (sogenannte Artikel 95-Liste). Voraussetzung für eine Listung ist die Einreichung eines eigenen vollständigen Wirkstoffdossiers, die Bezugnahme auf ein bereits eingereichtes Wirkstoffdossier, oder die Bezugnahme auf ein Wirkstoffdossier, für das die Datenschutzfristen abgelaufen sind.

Auf diese Weise soll erreicht werden, dass alle Profiteure des Wirkstoffgenehmigungsverfahrens auch an den Kosten beteiligt werden.

Biozidprodukte, die in situ (vor Ort) ohne die Verwendung von im Geschäftsverkehr erwerbbaren Vorläufersubstanzen hergestellt werden (z.B. Ozon hergestellt mittels Elektrolyse aus Umgebungsluft) fallen nicht unter diese Pflicht.

In Situ

Bei der In-situ-Herstellung wird das Biozidprodukt mittels einer chemischen Reaktion oder auf andere Art und Weise direkt vor oder während der Verwendung vor Ort, entweder mit oder ohne Vorläufersubstanzen (Precursor) und/oder eines Geräts am Verwendungsort hergestellt.

Die In-situ-Herstellung mittels eines Gerätes ohne Precursor war in der Biozidrichtlinie noch nicht geregelt. Da die Biozidverordnung jedoch auch die Verwendung von Biozidprodukten regelt, sind nun alle bekannten Formen der In-situ-Herstellung von Biozidprodukten erfasst.

Bei der In-situ-Herstellung von Biozidprodukten mittels Precursor wird der Stoff bzw. werden die Stoffe, die für die In-situ-Herstellung verwendet werden sollen entweder explizit für diese Verwendung ausgelobt oder so in den Verkehr gebracht, dass deutlich wird, dass eine In-situ-Herstellung mittels dieser Stoffe erfolgen soll. Hier erfüllen bereits diese Vorläufersubstanzen die Definition für Biozidprodukte, da es sich um Stoffe handelt, die Wirkstoffe erzeugen.
Werden Vorläufersubstanzen jedoch ohne Bestimmung zur Herstellung von Biozidwirkstoffen in Verkehr gebracht, so handelt es sich nicht um Biozidprodukte im Sinne des Artikels 3 Absatz 1 Buchstabe a) der Biozidverordnung. Wird ein Wirkstoff in situ mit solchen nicht bioziden Vorläufersubstanzen, wie z.B. Natriumchlorid (NaCl) hergestellt, so muss der hergestellte Wirkstoff als Biozidprodukt zugelassen werden.
Als Zulassungsinhaber bei der In-situ-Herstellung kommen somit sowohl der Hersteller des Precursors – wenn dieser bereits ein Biozidprodukt darstellt – als auch der Hersteller des in situ generierten Biozidproduktes in Frage. Wesentlich ist in jedem Fall, dass das in situ generierte Biozidprodukt in der hergestellten Form und mit seinem/seinen Precursor/en von einer entsprechenden Zulassung abgedeckt ist.

Die In-situ-Herstellung von Biozidprodukten aus in der Umwelt/Umgebung mittels Geräten (und damit ohne Precursor) wie zum Beispiel die Ozonherstellung mit Umgebungsluft mittels eines Ozongenerators wird erstmals durch die Biozidverordnung erfasst.
In diesen Fällen ist der in situ erzeugte Wirkstoff das zulassungspflichtige Produkt. Als Konsequenz dürfen die Geräte nur dann betrieben werden, wenn der hergestellte Wirkstoff für die jeweilige Verwendung in die Unionsliste aufgenommen und als Biozidprodukt zugelassen worden ist.

Konsortien

Die Biozidverordnung lässt für alle wesentlichen Verfahren, Wirkstoffgenehmigung, Produktzulassung und Artikel 95-Listung die Bildung von Konsortien zu. Unternehmen, welche die gleichen Wirkstoffe Herstellen oder Verwenden, oder gleiche/ähnliche Produkte herstellen können auf diese Weise die immensen Kosten für die Generierung der erforderlichen Daten, sowie die erheblichen Verwaltungskosten auf diese Weise minimieren.
Hierbei gilt es jedoch die Anforderungen des europäischen und nationalen Wettbewerbsrechts - insbesondere des Kartellrechts - zu beachten.
Auch die vertragliche Umsetzung der komplexen Regelungen des Biozidrechts bereitet in der Praxis vielfach Schwierigkeiten.

Rechtliche Unterstützung im Biozidrecht

Die Verfahren im Rahmen des Biozidrechts sind äußerst vielfältig und unübersichtlich. Sie erfordern daher eine genaue Kenntnis der Verfahren, Fristen und Besonderheiten. Insbesondere die Anwendung der Übergangsfristen, die Datenteilung und Erteilung von Zugangsbescheinigungen (Letter of Access –LoA) sowie die Erhaltung der Verkehrsfähigkeit von Produkten in Bezug auf die sogenannte Artikel 95-Liste bereiten regelmäßig Schwierigkeiten.

Wir beraten Sie gerne in allen Fragen zum Biozidrecht, insbesondere bezüglich:

  • Wirkstoffgenehmigung
  • Produktzulassung
  • Unionszulassung
  • Biozidproduktfamilie
  • Zulassung für gleiches Biozidprodukt (same biocidal product authorisation)
  • Übergangsregelungen
  • In-Situ
  • Artikel 95-Liste
  • Datenteilung und „Letter of Access“ (LoA)
  • Einstufung und Kennzeichnung
  • Werbung und Compliance
  • Konsortien
  • Widerspruchsverfahren
  • Klageverfahren
  • Wettbewerbsrecht
  • Abmahnungen
  • Vertragsgestaltung
  • Abgrenzung zu anderen Rechtsgebieten (Pflanzenschutzmittel, Kosmetikprodukte, Arzneimittel und Medizinprodukte etc.)


Und selbstverständlich auch in allen anderen Fragen.

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Vorträge

27. April 2017

Artikel 95 und Datenteilung unter der BPR

Seminar: „Aktuelle Aspekte der Biozidprodukte Verordnung (EU) Nr. 528/2012 im Umgang mit Biozidprodukten und behandelten Waren“ der ACA-pharma concept GmbH in Leipzig

 

27. April 2017

In Situ unter der BPR

Seminar: „Aktuelle Aspekte der Biozidprodukte Verordnung (EU) Nr. 528/2012 im Umgang mit Biozidprodukten und behandelten Waren“ der ACA-pharma concept GmbH in Leipzig

 

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